A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (16) um tratamento inédito para hipertensão arterial pulmonar (HAP), uma doença rara e progressiva que acomete especialmente mulheres. Trata-se do sotatercepte, que será vendido sob o nome comercial Winrevair pela farmacêutica MSD.
O medicamento é indicado para adultos e é o primeiro a agir na causa da doença e não apenas nos sintomas. Resultados do estudo fase 3 mostram que o tratamento com sotatercepte aumentou em 41 metros na distância percorrida pelos pacientes ao realizar o “Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)”, utilizado na avaliação de doenças pulmonares e cardiovasculares, além de ter melhorado redução de risco de morte e de piora clínica em 84% quando comparado com a terapia de base isolada.
Em outro estudo, cujos resultados foram divulgados em novembro, o medicamento reduziu significativamente o tempo até ao agravamento da doença, ao transplante pulmonar ou à morte num estudo de fase avançada com 172 pacientes em fases avançadas da doença, que já recebiam o tratamento de base, que inclui o uso de medicamentos que dilatam ou relaxam os vasos sanguíneos. Os resultados do estudo foram tão bons que um comitê independente de monitorização de dados recomendou que o estudo fosse interrompido precocemente para que todos os pacientes pudessem receber o tratamento.
A hipertensão arterial pulmonar é uma condição rara, progressiva e potencialmente fatal. A doença é caracterizada pelo espessamento e estreitamento dos vasos sanguíneos nos pulmões. À medida que os vasos sanguíneos se estreitam, o coração é forçado a trabalhar mais para bombear o sangue para os pulmões. Esse estresse eventualmente danifica o coração, causando sua falha.
Os sintomas incluem falta de ar, dor no peito e tontura. Como resultado, os pacientes enfrentam limitações nas atividades físicas, insuficiência cardíaca e redução da expectativa de vida. Considerada uma doença rara, a condição afeta de 15 a 50 pessoas a cada milhão de indivíduos, em especial mulheres entre 30 e 60 anos, de acordo com a American Lung Association. Sem tratamento, a expectativa de vida dos pacientes é de dois a três anos após o diagnóstico.
Os medicamentos existentes até agora agem apenas no controle dos sintomas, mas não na causa da condição. Já o sotatercepte é um medicamento biológico desenvolvido para controlar proteínas chamadas activinas que são superproduzidas em pessoas com a condição. Essas proteínas fazem com que as paredes dos vasos sanguíneos de uma pessoa continuem crescendo e engrossando com o tempo. Por isso, o Winrevair representa um avanço potencialmente importante e recebeu a designação de “Terapia Inovadora” pela FDA, agência que regula medicamentos nos EUA.
“A hipertensão arterial pulmonar é uma doença debilitante e progressiva, com alto índice de mortalidade e morbidade, muitas vezes incapacitando o paciente de realizar tarefas cotidianas e simples, como subir uma escada”, explica Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil, em comunicado. “A aprovação de Winrevair (sotatercepte) no Brasil é um marco importante para a área de saúde do país, e reforça o nosso compromisso em desenvolver tratamentos inovadores que possam melhorar a qualidade de vida de pessoas que sofrem com doenças raras”, completa a médica.
O próximo passo para que o novo medicamento possa estar disponível no mercado nacional é a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O medicamento é administrado uma vez a cada três semanas por injeção subcutânea e pode ser administrado por pacientes e cuidadores, após treinamento e acompanhamento de um profissional de saúde.
